Gesundheitsrisiko wie bei Vioxx

Neue Schmerzmittel des Schweizer Pharmakonzerns Novartis und seines US-Konkurrenten Merck & Co bergen laut der US-Gesundheitsbehörde FDA ähnlich hohe Gesundheitsrisiken, wie Vioxx.
Die neuen Schmerzmittel von Merck (Arcoxia) und Novartis (Prexige) sind auf dem US-Markt bisher nicht zugelassen. Laut FDA hat sich bei Prexige ein ähnlich hohes Risiko von Herzinfarkten und Todesfällen ergeben wie bei Vioxx.
Weiter stuft die FDA die Risiken, durch die Einnahme des neuen Schmerzmittels Arcoxia Herzkreislaufprobleme zu bekommen oder zu sterben, höher ein als bei jedem anderen Medikament dieser Art.

Quelle:
http://news.search.ch/?cat=3&id=67be5f9aa21fe52b2760a9a31b1d927d

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA warnt vor den Nebenwirkungen von BAYERs Schmerzmittel ALEVE. Bei einer Langzeit-Untersuchung zeigte sich, dass sich das Risiko der VersuchsteilnehmerInnen, einen Herzinfarkt zu erleiden, um 50 Prozent erhöhte.

Lesen Sie hierzu einen Vorabdruck aus „Stichwort BAYER 1/05“. Gerne senden wir ein Probeheft zu – email genügt.



Infarkt-Gefahr durch BAYER-Arznei

FDA warnt vor Schmerzmitteln



Im Herbst 2004 produzierten Nebenwirkungen von Schmerzmitteln immer wieder negative Schlagzeilen. Zunächst hatte eine Untersuchung dem MERCK-Präparat VIOXX Herz-Schädigungen nachgewiesen. Von 140.000 Infarkten, davon 1.500 mit Todesfolge, gehen die MedizinerInnen inzwischen aus, weshalb der Hersteller die Arznei vom Markt nehmen musste. Kurz darauf bescheinigten PharmakologInnen dem PFIZER-Medikament CELEBREX dieselbe Nebenwirkung. Und schließlich machte das "National Institute of Aging" (NIA) BAYERs schmerzlinderndes Pharmazeutikum ALEVE mit dem Wirkstoff Naproxen für eine erhöhte Herzattacken-Gefahr verantwortlich.



WissenschaftlerInnen hatten im Auftrag des NIA prüfen wollen, ob das zur Gruppe der nicht-steroiden Entzündungshemmer gehörende Mittel den Verlauf von Alzheimer positiv beeinflussen könne. Heraus kam etwas ganz anderes. ALEVE steigerte für die ProbandInnen das Risiko, einen Herzinfarkt zu bekommen, um 50 Prozent. Die Verantwortlichen stoppten den Test sofort und informierten die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA. Diese veröffentlichte sogleich einen so genannten "Warning Letter", in dem die Behörde die Schmerz-PatientInnen eindringlich beschwor, das Präparat nicht länger als zehn Tage einzunehmen und sich streng an die empfohlene Dosierung zu halten. Zudem kündigte die FDA genauere Überprüfungen an. Deren Ende könnte dann auch das Ende für ALEVE bedeuten.



BAYER selbst wiegelte mal wieder in gewohnter Manier ab. ALEVE sei ein erprobtes Mittel und in den USA seit 1976 auf dem Markt; es bestehe kein Handlungsbedarf, verkündete ein Öffentlichkeitsarbeiter des Konzerns. Auch das bundesdeutsche FDA-Pendant, das "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-Produkte" (Bfarm), staunte über die alarmierenden Studien-Ergebnisse. "Als völlig überraschend" bezeichnete sie der beim Bfarm für die Arzneimittel-Sicherheit zuständige Axel Thiele. Der Pharmakologe Dirk Stichtenoth von der "Medizinischen Hochschule Hannover" reagierte hingegen weniger verblüfft. Stichtenoth zufolge befördern ALEVE, VIOXX, CELEBREX, IBUPROFEN und DICLOFENAC Wasser-Einlagerungen und Blutdruck-Steigerungen, was zu Schädigungen des Herz/Kreislauf-Systems führt. "Offenbar handelt es sich um einen Klassen-Effekt", kritisiert der Pillen-Experte die ganze Medikamenten-Gruppe.



Die breite Öffentlichkeit erfährt dagegen aus dem Munde von BAYER & Co. immer nur neue Wunderdinge über ALEVE und die anderen Medikamente, weil die Hersteller ihnen lukrative neue Anwendungsgebiete erschließen wollen. Einer unabhängigen Überprüfung halten sie meist nicht stand, wie jetzt das NIA-Experiment gezeigt hat. Nur leider haben solche staatlich geförderten Untersuchungen Seltenheitswert. Die meisten Arznei-Tests finanzieren die Pharma-Hersteller - und so sehen sie dann auch aus. Dafür schafft nicht selten schon die Versuchsanordung die Grundlage. Oftmals prüfen die wissenschaftlichen DienstleisterInnen nämlich nicht das Präparat an sich, sie vergleichen es lediglich mit den Mitteln der Konkurrenz. Marketing-technische statt wissenschaftliche Kriterien bestimmen also das Vorgehen. Zudem beschränken die AuftragspharmakologInnen aus Kostengründen die Zahl der VersuchsteilnehmerInnen, was es beträchtlich erschwert, Nebenwirkungen festzustellen. Spüren die ForscherInnen sie trotz alledem wirklich einmal auf, verheimlichen die Hersteller sie, wie BAYER es im Fall "LIPOBAY" getan hat.



"Wir brauchen mehr unabhängige Studien, die mit öffentlichen Mitteln finanziert werden", verlangt deshalb der Chef der "Europäischen Arzneimittel-Zulassungsbehörde" (EMEA), Thomas Lönngren. Forderungen nach Überprüfungen neu eingeführter Medikamenten tauchten schon nach dem LIPOBAY-Skandal auf. Jetzt unternimmt die EMEA einen neuen Anlauf. Sie will BAYER & Co. die Pflicht zu markt-begleitenden Studien auferlegen. Es bleibt abzuwarten, ob ein solches Vorhaben den politischen Interventionen der mächtigen Pharma-Lobby standhält. Unbill droht dieser noch von anderer Seite. Die bundesdeutsche Ärzteschaft arbeitet nämlich an einer Software, die alle Neben- und Wechselwirkungen von Pharmazeutika verzeichnet. Eine solche Software gibt es zwar schon, aber sie ist "made by BAYER & Co." und hat deshalb die Nebenwirkung, es mit den Nebenwirkungen nicht so genau zu nehmen. Nach Meinung des verantwortlichen Mediziners Bruno Müller-Oerlinghausen jedenfalls kann das nach streng wissenschaftlichen Kriterien erstellte Register die ärztlichen Verschreibungsfehler um 80 Prozent reduzieren.



Bislang hat der ALEVE-GAU für BAYER nicht die Dimension des LIPOBAY-Skandals erreicht. Am geringeren Ausmaß der medizinischen Katastrophe lag das nicht, das ist noch gar nicht abschließend bestimmt. Die Folgen hielten sich für das Unternehmen vielmehr in Grenzen, weil sich auch der ALEVE-Umsatz mit 90 Millionen Euro in Grenzen hielt. Das Mittel gehörte mit zu der Sparte der rezeptfreien Arzneien, die der Pharma-Riese 2004 vom schweizer Konzern ROCHE erworben hatte. Im Jahr der Transaktion hatten die Multis die Produkte noch gemeinsam vertrieben und halbe-halbe gemacht. Erst zum 1. Januar gingen die Rechte allein auf BAYER über. Und jetzt sehen die Zahlen schon anders aus. Aleve war nämlich mit einem Jahres-Umsatz von 176 Millionen Euro der Top-Seller des ROCHE-Sortiments. Das Lob der Besonnenheit, das die FAZ den Aktien-HändlerInnen angesichts der "Peanuts-Profite" von ALEVE erteilte, könnte sich als vorschnell erweisen. "Die Börse hat denn auch schnell erkannt, dass die anfänglichen Kurs-Verluste der BAYER-Aktien gestern völlig übertrieben waren", hatte sie nach Bekanntwerden der Meldungen aus den USA geschrieben. Angesichts des nun gefährdeten Profites besteht durchaus die Aussicht, dass die ALEVE-Nebenwirkungen auch den BörsianerInnen noch Schmerzen bereiten werden. (von Jan Pehrke)



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Dienstag, 25. Januar 2005
Bis zu 140.000 Opfer
Alarmierende Vioxx-Studie

Das Schmerzmittel Vioxx hat seit seiner Einführung in den US-Markt vor fünf Jahren möglicherweise bis zu 140.000 teilweise tödliche Herzinfarkte verursacht. Die britische Medizinzeitschrift "The Lancet" veröffentlichte im Internet eine entsprechende Studie der US-Medikamentenbehörde FDA. Der Vioxx-Hersteller Merck hatte das Medikament bereits im September vergangenen Jahres wegen eines erhöhten Gesundheitsrisikos vom Markt genommen.

Die Fachzeitschrift beruft sich auf eine Studie des stellvertretenden Leiters der FDA-Abteilung, die Arzneien auf ihre Unbedenklichkeit prüft. Die FDA gab die Analyse selbst nicht frei. In einer offizielle Studie der US-Behörde vom November vergangenen Jahres wird lediglich von bis zu 27.785 teilweise tödlichen Infarkten seit der Vioxx-Zulassung in den USA gesprochen.

In der neuen Studie ist von "schätzungsweise 88.000 bis 140.000 zusätzlichen Fällen schwerer Herzkrankheiten" in der Zeit die Rede, in der Vioxx auf dem US-Markt erhältlich war. Es sei davon auszugehen, dass viele der durch das Medikament verursachten Herzprobleme tödlich verlaufen seien. Demnach haben Vioxx-Patienten ein um 34 Prozent höheres Risiko, schwere Herzkrankheiten zu entwickeln, als Menschen, die andere Arzneien derselben Kategorie einnehmen.

Graham und seine Kollegen haben nach eigenen Angaben Daten von Patienten in Kalifornien, die das Medikament zwischen Januar 1999 und Ende Dezember 2001 eingenommen haben, auf die gesamten USA hochgerechnet. Graham hatte im November in einer Kongress-Anhörung bereits die Zahl von bis zu 139.000 Fällen genannt. Im Januar beschuldigte er seine Vorgesetzten, die Veröffentlichung einer entsprechenden Studie zu verhindern. Die FDA hatte Graham demnach die Publikation in "The Lancet" ausdrücklich verboten.

Adresse:
http://www.n-tv.de/5482390.html

DEUTSCHES ÄRZTEBLATT ONLINE 24.01.2005

M E D I Z I N
US-Forscher: COX-2-Inhibitoren wurden viel zu großzügig eingesetzt

STANFORD. COX-2-Inhibitoren sind nach 1999 weit über die Grenzen der Therapieleitlinien hinaus verordnet worden. Nach einer Studie in den Archives of Internal Medicine entfielen in den USA sogar zwei Drittel aller Verordnungen auf Patienten, die kein oder nur ein gering erhöhtes Risiko von gastrointestinalen Blutungen hatten und für die deshalb andere Nicht-Steroidale Antiphlogistika (NSAID) geeignet gewesen wären. Dass stattdessen COX-2-Inhibitoren verordnet wurden, führen die Autoren auf die direkte Konsumentenwerbung durch den Hersteller und auf die Fehleinschätzung der Medikamentenwirkung durch die Ärzte zurück.

Niemand weiß, wie viele Menschen durch die Einnahme von Vioxx® zu Schaden oder gar zu Tode kamen. Nach einer jüngsten Schätzung des FDA-Mitarbeiters David Graham sollen es allein in den USA 89 000 bis 139 000 Patienten gewesen sein. Sicher scheint jedoch im Nachhinein, dass viele kardiale Komplikationen vermeidbar gewesen wären, wenn die Medikamente entsprechend den damals geltenden Leitlinien verordnet worden wären.

Als Vioxx 1999 in den USA eingeführt wurde, wurde es sogleich als “Super-Aspirin” vermarktet, obwohl es nicht stärker wirksam ist als Acetylsalicylsäure und andere NSAID. Der Vorteil bestand in einer besseren Magenverträglichkeit. Cox-2-Inhibitoren hemmen nicht die Aktivität des COX-1-Enzyms, das die Magenschleimhaut vor Blutungen schützt.

Randall Stafford von der kalifornischen Stanford Universität und Mitarbeiter glauben jedoch, dass viele Patienten und auch Ärzte der Überzeugung sind, dass ein neues Medikament immer besser wirkt als ein altes. Dieses Missverständnis werde möglicherweise dadurch verstärkt, dass viele Medikamente aufgrund von Studien zugelassen werden, in denen der Wirkstoff mit Placebo verglichen wird anstatt mit einem Standardmittel, in diesem Fall Acetylsalicylsäure (ASS) und viele andere NSAID.

Der zweite Grund für den schnellen Anstieg der Verordnungen von Vioxx, das sechsmal teurer ist als Ibuprofen und zehn bis 15 Mal teurer als ASS, sieht Stafford in der großzügigen Konsumentenwerbung, die sich der Hersteller von Vioxx allein im Jahr 2000 ungefähr 161 Millionen US-Dollar kosten ließ.

Die Folge: Obwohl in den USA viele Patienten ihre Medikamente selber zahlen müssen und Leitlinien damals einen zurückhaltenden Einsatz der COX-2-Inhibitoren forderten, wurden die Medikamente immer häufiger eingesetzt.

Eine Analyse der Verordnungszahlen aus den US-National Center for Health Statistics zeigt, dass 31 Prozent aller Verordnungen Patienten betraf, die ein sehr geringes gastrointestinales Blutungsrisiko hatten. Weitere 42 Prozent hatten ein niedriges Risiko. Für beide Patientengruppen sahen die Leitlinien eindeutig den Einsatz von NSAID vor. Erst bei einem “mittelmäßigem Risiko” könnten COX-2-Inhibitoren eingesetzt werden. In diese Kategorie entfielen 25 Prozent der Verordnungen. Nur zwei Prozent der Patienten, die mit COX-2-Inhibitoren behandelt wurden, hatten ein “hohes” Risiko, was den Einsatz von COX-2-Inhibitoren nach Einschätzung der damaligen Leitlinien notwendig machte. /rme

Links zum Thema

Archives of Internal Medicine
http://archinte.ama-assn.org/

Pressemitteilung des University of Chicago Medical Center
http://www.eurekalert.org/pub_releases/2005-01/uocm-ssd011905.php

Pressemitteilung des Stanford University Medical Center
http://www.eurekalert.org/pub_releases/2005-01/sumc-vwm012005.php

National Center for Health Statistics
http://www.cdc.gov/nchs/

© Deutscher Ärzte-Verlag

derStandard.at | Wissenschaft | Mensch
25. Jänner 2005
02:00 MEZ
"The Lancet"



Arthritis-Medikament Vioxx unter schwerem Verdacht

Studie: Mittel könnte allein in den USA bei 88.000 bis 140.000 Menschen schwere Herz- und Kreislaufleiden ausgelöst haben
Bethesda - Das Arthritismedikament Vioxx könnte nach einer Hochrechnung der US-Gesundheitsbehörde FDA allein in den USA bei 88.000 bis 140.000 Menschen schwere Herz- und Kreislaufleiden ausgelöst haben. Die FDA-Studie stützt sich auf Daten von 1,4 Millionen Kaliforniern, die zwischen 1999 und September 2004 Vioxx oder einen vergleichbaren Cox-2-Hemmer gegen rheumatoide Arthritis und Schmerzen verschrieben bekommen hatten.

Sie erscheint in der Online-Ausgabe des Fachjournals "Lancet" vom Dienstag. Das US-Pharmaunternehmen Merck hatte Vioxx im September freiwillig aus dem Handel gezogen. In einer Langzeitstudie war zuvor eine Verdoppelung von Herzinfarkten und Schlaganfällen nachgewiesen worden.

Ungemütliche Zahlen vorgelegt

Der FDA-Untersuchung nach erhöhte Vioxx die Gefahr eines Herzleidens um 34 Prozent im Vergleich zu anderen anderen Cox-2-Hemmern. Im Vergleich zu Celebrex, einer häufig verschriebenen Alternative, lag das Risiko durch eine Standarddose Vioxx bei dem 1,6-fachen, bei besonders hohen Dosen trugen die Patienten sogar das 3,6-fache Risiko.

Aber auch andere, noch weitaus üblichere Wirkstoffe gegen Entzündungsschmerzen wie Naproxen, sollten nur mit Vorsicht eingenommen werden, warnen die Autoren der Studie. Naproxen birgt nach ihrer Erkenntnis ein um 14 Prozent erhöhtes Risiko, ein Problem mit Herz und Kreislauf zu bekommen. Von den 1,4 Millionen erfassten Kaliforniern, die von 1999 bis 2004 ihre Schmerzen medikamentös bekämpft hatten, griffen knapp eine Million zu Ibuprofen, 435.000 zu Naproxen, 40.000 zu Celebrex und 27.000 zu Vioxx.

Auch Celebrex nur eingeschränkt zu verschreiben

Nach Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll auch Celebrex nur noch eingeschränkt verschrieben werden. Es sei nicht mehr vertretbar, Patienten mit erhöhtem Risiko für Herzkreislauferkrankungen oder solchen Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Celebrex zu behandeln, hatte das Institut im Dezember mit Blick auf eine andere Studie der US-Gesundheitsbehörden berichtet.(APA/dpa)